潍坊市人民政府办公室转发市食品药品监管局《关于贯彻〈山东省药品使用质量管理规范>的意见》
潍政办发〔2007〕74号
各县市区人民政府,市属各开发区管委会,市政府各部门、各直属机构,上属驻潍各部门、单位,各大企业,各高等院校:
市食品药品监管局《关于贯彻〈山东省药品使用质量管理规范〉的意见》已经市政府同意,现予转发,请认真贯彻执行。
二ΟΟ七年九月二十二日
关于贯彻《山东省药品使用质量管理规范》的意见
市食品药品监督管理局
省人大常委会于2006年11月30日通过公布了《山东省药品使用条例》(以下简称《条例》),该《条例》已于2007年3月1日起施行。根据《条例》的规定,省食品药品监督管理局拟定的《山东省药品使用质量管理规范》(以下简称《规范》)已经省人民政府批准,将于2007年10月1起实施。为贯彻落实好《规范》,进一步规范药品使用行为,保障人体用药安全、有效、合理,维护受药人的生命权、健康权和其他合法权益,现提出以下贯彻意见。
一、提高认识,明确责任。药品使用环节是药品发挥其预防、治疗、诊断人的疾病的终端环节,保障使用环节的药品质量,规范药品使用行为,对维护人们的生命权、健康权有着重大而现实的意义。食品药品监督管理部门要充分发挥好政府的“抓手”作用,认真落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(国务院令第503号)、国务院办公厅《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》(国办发〔2007〕18号)精神,协助政府落实好“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的药品安全责任体系,把药品安全工作当作一件大事抓紧抓好,要定期评估和分析本地区药品安全状况,针对主要问题和薄弱环节,研究采取相应措施,切实担负起保障本地区药品安全的责任。
二、精心组织,抓好宣传培训。食品药品监督管理部门及各相关部门要认真履行职责,把学习、宣传、贯彻《条例》、《规范》作为整顿规范药品市场秩序专项行动和开展“药品使用规范年”活动的重要内容,强化学习培训,近期要通过多种形式组织药品使用单位开展《条例》、《规范》的学习、宣传和培训,使药品使用单位的药品质量意识明显提高,自律意识进一步增强。
三、加强监督检查,规范药品使用行为。
一是规范药品使用单位的药事组织。药品使用单位应根据本机构的服务范围和规模设置相应的药事部门。一级以上医疗机构应建立由医疗、药学、医疗行政管理等人员组成的药事管理委员会。药事管理委员会要按照相应的工作制度和职责,全面落实《条例》和《规范》的各项要求,领导和组织开展“药品使用规范年”活动。不需要设立药事管理组织的医疗机构,应由专人负责本单位的药品质量管理工作,并明确相应的岗位职责。
二是规范药品使用单位的规章制度。各药品使用单位要建立健全各级人员的药品质量管理岗位职责,药品购进、验收、储存、养护、出库等环节管理制度,药品储存、养护设备使用管理制度,特殊药品管理制度,处方调配与审核管理制度,药品效期管理制度,不合格药品和退货药品管理制度,药品不良反应监测报告制度,人员健康体检管理制度等质量管理制度,并落实责任、严格考核、执行到位。
三是规范药品使用单位的药品购进行为。药品使用单位必须从具有相应药品生产、经营资格的企业购进药品,购进药品时应当先行验明、核实供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、授权委托书等有效证明文件,妥善保存加盖原印章的复印件,并应当验明药品合格证明,同时应当建立和执行进货检查验收制度,并有真实、完整的购进验收记录。 |