《规定》共5章47条，包括总则、诊疗科目登记、临床应用管理、监督管理和附则。

 

　　《规定》要求，医疗机构开展人体器官移植技术临床应用，必须按照《医疗机构管理条例》和该规定的规定，向省级卫生行政部门申请办理器官移植相应专业诊疗科目登记。申请办理器官移植相应专业诊疗科目登记的医疗机构原则上应当为三级甲等医院，并必须有具备人体器官移植临床技术临床应用能力的本院在职执业医师和与开展的人体器官移植相适应的其他专业技术人员；有与开展的人体器官移植技术临床应用相适应的设备、设施；有人体器官移植技术临床应用与伦理委员会；有完善的技术规范和管理制度。未取得器官移植相应专业诊疗科目登记的医疗机构不得开展人体器官移植。不具有人体器官移植临床应用能力的执业医师，不得开展器官移植。具有器官移植临床应用能力的执业医师，不得到未取得器官移植相应专业诊疗科目登记的医疗机构开展器官移植。

　　省级卫生行政部门对不具备开展人体器官移植能力临床应用能力和不符合本行政区域人体器官移植技术临床应用规划的医疗机构不予登记；对已取得器官移植相应专业诊疗科目的医疗机构，患者平均长期存活率达不到相关要求的，应当及时撤销其器官移植相应专业诊疗科目登记。卫生部对已取得器官移植相应专业诊疗科目的医疗机构开展人体器官移植情况进行巡查。凡发现开展人体器官移植的医疗机构不符合该规定的，责令省级卫生行政部门撤销医疗机构器官移植相应专业诊疗科目登记，视情节轻重，对负有责任的主管人员和其他责任人，依法给予行政处分。

　　《规定》强调，对不符合法律法规和医学伦理学原则的，不得开展器官移植。医疗机构每例次人体器官移植前，必须将人体器官移植病例提交本医疗机构人体器官移植技术与伦理委员会进行充分讨论，并说明人体器官来源合法性及配型情况，经同意后方可为患者实施器官移植。实施器官移植前，医疗机构应当向患者和其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。

　　《规定》明确提出，人体器官不得买卖；医疗机构临床用于移植的器官必须经捐赠者书面同意；捐赠者有权在器官移植前拒绝捐赠器官。